据新药研发监测数据库（CPM）显示，截止2020 年，我国干细胞治疗研究项目占全球约10%，免疫细胞治疗临床研究占全球约1/3，已成为仅次于美国的第二大市场。同时，在中国开展的细胞治疗的临床研究逐年增加，每年新增数量仅次于美国。中国已成为世界上细胞治疗临床研究最活跃的地区之一。
随着生物技术的发展以及监管体系的完善，中国细胞治疗市场迅速增长，商业化稳步推进中。
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2021年6月，复兴凯特的 FKC876（阿基仑赛注射液）正式获得 NMPA 批准，用于治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤，中国迎来首个上市的 CAR-T 细胞治疗产品。 |
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2021年9月，中国第二款、也是中国首款1类生物制品的CAR-T产品正式获批。药明巨诺首款靶向CD19的CAR-T产品——瑞基奥仑赛注射液（relma-cel，商品名：倍诺达®）正式在NMPA获批，也是用于治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤。 |
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2021年5月，南京传奇生物和美国强生公司合作的针对复发/难治多发性骨髓瘤的 CAR-T 疗法Cilta-cel 向 FDA 提交上市申请。并分别计划于2021年下半年在美国获得FDA批准，于2022年在欧盟获得EMA批准，于2022年在中国获得CDE批准，预计获批后将开启国内细胞疗法新纪元。 |
按比例放大制造工艺，规模化生产细胞、组织和器官.....细胞市场将会使制药行业形成迥然不同的供应链元素。
细胞是有生命、会呼吸的微小生物；因此必须精确谨慎地对其进行鉴定、测量、分离、处理....与其他行业不同，细胞治疗和生物制造领域的柔性研发/制造平台的集成度、定制化程度都非常高，因此自动化处理设备是必不可少的工具，对灵敏性和可控性要求极高。尤其需要高水平的成像技术、精密仪器、流体学以及记录和控制功能。
本期白皮书推荐中，Parker分享了许多经验：
♦如何进一步优化细胞研制的自动化体系？
♦怎样解决关键挑战？
♦如何将不同流程集成在一个平台上？
♦实验室设备需要具备哪些关键功能？
♦怎样降低成本、加快速度？
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